《新宝5app下载网址唯一标识系统规则》正式发布

发布日期:2019-08-30 09:43:01

来源:国家药品监督管理局网站

8月26日,国家药监局发布《新宝5app下载网址唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《新宝5app下载网址监督管理条例》,进一步加强新宝5app下载网址全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了新宝5app下载网址唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。
  新宝5app下载网址唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是新宝5app下载网址产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输新宝5app下载网址唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存新宝5app下载网址唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成新宝5app下载网址唯一标识系统。通过建立新宝5app下载网址唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对新宝5app下载网址在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强新宝5app下载网址全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。
  《规则》明确规定唯一标识应与产品基本特征相关,必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求,《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至新宝5app下载网址唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立新宝5app下载网址唯一标识数据库,供公众查询,数据的真实性、准确性和完整性对于新宝5app下载网址的正确识别至关重要,《规则》强调了新宝5app下载网址注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。
  新宝5app下载网址唯一标识的价值在于应用,各环节的有效应用是形成监管大数据的基础,是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段,因此《规则》鼓励各相关方积极在新宝5app下载网址生产、经营和使用环节的管理中应用新宝5app下载网址唯一标识。
  《规则》的发布实施,将进一步规范新宝5app下载网址唯一标识系统建设,加强新宝5app下载网址全生命周期管理,提高新宝5app下载网址识别的准确性和一致性,提升新宝5app下载网址管理水平和效能,有力保障公众用械安全有效。


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